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Zeltia
comienza los ensayos clínicos del antitumoral Aplidin
El antitumoral Aplidin, desarrollado por la compañía farmacéutica
PharmaMar, filial del Grupo Zeltia, ha iniciado los ensayos clínicos
en fase I para tumores sólidos pediátricos y neoplasias malignas hematológicas
en la misma población, informó ayer la propia empresa en una nota
de prensa.
PharmaMar señala que la conveniencia para iniciar este ensayo "se
justifica en los prometedores resultados obtenidos en estudios de
fase I en adultos con tumores sólidos avanzados y linfomas no hodgkinianos,
así como en los datos preclínicos que apoyan su potencial para el
tratamiento de las neoplasias malignas hematológicas". De hecho, indica
que en los ensayos preclínicos Aplidin presentó una selectividad 3
a 10 veces mayor por las células de leucemia y linfoma que por las
células hematopoyéticas normales.
El fármaco recibió la designación de fármaco huérfano para la leucemia
linfoblástica aguda (LLA) en Europa en 2003. PharmaMar recuerda que
las leucemias constituyen aproximadamente el 25% de los cánceres en
menores de 20 años.
En los ensayos se incluirá a entre 35 y 41 pacientes con tumores sólidos
y leucemias en un estudio multicéntrico europeo, con el objetivo de
determinar la dosis recomendada para los ensayos de fase II. Los objetivos
secundarios del estudio incluyen la seguridad a la dosis recomendada,
los parámetros farmacocinéticos y la eficacia.
PharmaMar recuerda que, al realizar ensayos en niños, deben potenciarse
al máximo los efectos beneficiosos al tiempo que se reduce el riesgo
de efectos secundarios importantes, un enfoque que se ha determinado
de acuerdo con las directrices del Comité de Especialidades Farmacéuticas
de la Agencia Europea del Medicamento sobre oncología pediátrica.
La cartera de productos de PharmaMar incluye actualmente a YondelisTM,
en ensayos clínicos de fase II/III; Aplidin, en ensayos de fase II;
Kahalalide F, en ensayos de fase II, y ES-285, en ensayos de fase
I.
noticiasgalicia.
laopinióndeacoruña.23/03/04 |
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