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El
antitumoral de Zeltia, Apladin, designado fármaco huérfano
por EEUU
El organismo regulador del mercado farmacéutico estadounidense, FDA
(Food and Drug Administration) ha concedido a Aplidin, un compuesto
anticancerígeno de PharmaMar, filial de Zeltia, la designación de
medicamento huérfano para el tratamiento de mielomas múltiples.
Este estatus de orfandad lo conceden tanto la FDA en Estados Unidos,
como la Emea (European Medicines Agency) en Europa, a aquellos compuestos
que sirven para el tratamiento de enfermedades raras, es decir, aquellas
que no son masivas y que no tienen cura en la actualidad.
Anteriores designaciones
Ésta es la segunda designación de orfandad que recibe el compuesto
Aplidin, porque en julio de 2003 se la concedió el Emea para el tratamiento
de la leucemia linfoblástica aguda, una enfermedad causada por la
presencia excesiva de glóbulos blancos en la sangre y la médula ósea,
que afecta tanto a niños como a adultos.
Los fármacos designados como huérfanos se benefician de una serie
de ventajas: asesoramiento regulatorio e incentivos para el desarrollo
y la aprobación del fármaco; exención de tasas de registro; deducción
de gastos generados en el desarrollo clínico, así como ayudas para
la investigación en el tratamiento de la enfermedad rara. PharmaMar,
filial de Zeltia, ha recibido en total cuatro designaciones de medicamentos
huérfanos para sus dos principales compuestos, Aplidin y Yondelis.
En el caso de Yondelis, la Emea le concedió esta designación en junio
de 2001 para el sarcoma de tejido blando y en octubre de 2003 para
el cáncer de ovario.
Estos dos compuestos de Pharmamar están siendo administrados a pacientes
en ensayos clínicos, es decir, que se encuentran en la fase de comprobación
de su eficacia. La comercialización de ambos todavía tendrá que esperar
a que sean comparados con otros fármacos ya existentes y a que las
autoridades permitan su comercialización.
Los analistas aseguran que la designación de fármaco huérfano no garantiza
que ese compuesto vaya a recibir la autorización para su posterior
comercialización. Sin embargo, los compuestos que reciben esta denominación
tienen como ventaja siete años de exclusividad comercial en el caso
de obtener la autorización para su comercialización.
Presupuesto
Aplidin es el segundo compuesto anticancerígeno más desarrollado por
PharmaMar, la filial biotecnológica de Zeltia. Además de este compuesto,
se están realizando ensayos clínicos con Yondelis, Es-285 y Kahalalide,
todos ellos de origen marino. La filial ha aumentado este año los
recursos económicos disponibles para el desarrollo clínico y preclínico,
incremento que en el 2004 se sitúa en el 38% con respecto al anterior
ejercicio.
Así, PharmaMar destinará este año un total de 14,8 millones de euros
para ensayos clínicos y preclínicos. Además, la filial de Zeltia ha
recortado sus gastos y prevé que el próximo año la inversión para
los ensayos llegue hasta los 17,8 millones de euros.
PharmaMar ha encontrado en el mar un gran número de compuestos válidos
para realizar tratamientos contra enfermedades incurables hasta el
momento, como el cáncer o el alzheimer. La filial de Zeltia está realizando
en la actualidad ensayos preclínicos con cuatro compuestos de origen
marino.
noticiasgalicia.
laopinióndeacoruña. 07/10/04 |
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